中国向け原薬登記・薬事申請– NMPA DMF –

医薬品製品は、主に原料薬・添加物・包装で構成されております。

医薬品自体の薬事申請で治験や臨床研究で効能や安全性を評価するほか、構成部分としての原料薬の効能と安全性、添加物・包装の安全性と効能への影響などの判断しなくてはいけません。

製薬企業が医薬品と共に原薬・薬品添加物・包装材を全ての要素を一括申請してしまうのは当然可能ですが、市販薬・後発医薬品など大量に流通するものに関しては原薬・薬品添加物・包装材メーカーが自身の製品を薬事当局へ登記し、製薬企業が選んで使用いただくという形式の運用もあります。

これをアメリカではDMF（Drug Master File）、日本では原薬登記簿と言います。
このように、中国NMPAのDMFデーターベースに登記すれば、製薬会社は貴社の製品を中国で使用できるようになります。

日本やアメリカでは、原薬登記簿とDMFは任意登記となっていますが、
中国当局ではなるべく登記するようにと強く勧めているのが現状です。

弊社代表は東北大学の大学院（薬学）修士学位を取得しており、且つ薬事コンサルティング業務をコンサルティングファームやCRO企業で合計3年経験し、加え中国語堪能である為、この様な薬事申請サービスも対応可能となりました。CreaScienは、原薬・医薬品包装・医薬品添加物のDMF（Drug Master File）登記を対応しております。是非ご相談ください。