化粧品を中国で正式販売するには？化粧品NMPA申請に関する解説。

化粧品を中国で正式販売するには？化粧品NMPA申請に関する解説。

大手のみならず、中小企業の化粧品も中国では大人気であり、流石に made in Japan !
現在越境ECを通して中国で販売してる企業も多いと思いますが、とても人気な商品であれば、中国へ正式に貿易輸出し大量販売した方が良いでしょう。
中国へ正式輸出には、NMPA申請が必要です。
また、人気な製品は中国で模倣品が出来てしまいますので、貴社の製品をNMPA申請した方が、中国薬事当局で正式に承認された商品になる為、模倣品への打撃や控訴がとても有利になります

NMPAとは

NMPAとは「中華人民共和国国家食品薬品監督管理局」であり、中国国務院の直属の機関である。日本の厚生労働省傘下のPMDAや米国のFDAに相当します。

医薬品・医療機器・健康食品も化粧品と同様、中国で売るためにはNMPAによる商品が必要ですが、当局構造は日本と少々異なります。

詳細はこちらから。

化粧品の分類

非特殊化粧品

メイクアップ、ケア、芳香剤など

特殊化粧品

日焼け止め類、シミ取り・除臭類、除毛類、ヘアカラー類、パーマ類、ボディービル類、バーストアップ類、育毛・養毛剤など

申請方法

申請方法は届出制と登録制に分かれます。

届出制（中国語：備案申請）

• 対象化粧品：非特殊・特殊両方
• 申請準備開始から承認までの目安：約3~4ヵ月
• 総予算目安(1sku)：40~50万円（検査費用約10~15万円）

登録制（中国語：行政許可）

• 対象化粧品：特殊（特殊化粧品は登録制でしか申請できません）
• 申請準備開始から承認までの目安：約6~8ヵ月
• 総予算目安(1sku)：60~120万円（検査費用約20~70万円）

申請の流れ

1. 化粧品の成分チェック*
2. 中国国境内責任会社との契約（中国法人持っている企業様は不要です）*
3. 中国国境内責任会社（又は中国法人）の登録を行う
4. 書類作成と整理*
5. サンプルを中国へ発送、検査を行う*
6. NMPAへ提出、専門家と審査官により審査を行う
7. 承認した際は許可書が発行され、販売開始できます

化粧品成分チェックについて

中国で発売する化粧品の成分は、2つのリストによりチェックされます。

• リスト1：禁止成分リスト
• リスト2：使用実績成分リスト

リスト1はそのままの意味ですが、リスト2は現時点中国で承認された化粧品に含まれる全ての成分です。

化粧品成分チェックの際に：

• リスト1に引っかかる成分がある場合：NG成分が含まれるため中国で発売できないので諦めましょう(´・ω・`)。もしくは頑張ってそのNG成分を別の成分に変えましょう。
• リスト2に引っかからない成分がある場合：引っかからなかった成分は今まで中国の化粧品で使用されたことがなく、中国で発売するためには化粧品新原料申請を行う必要があります。もしくは該当成分を使用実績成分リストにある成分に差し替えるのも良いでしょう。

中国国境内責任会社について

登録制の際は、中国国内どこの業者に中国国境内責任会社を依頼するか、または中国法人は中国のどこに登記しているのかは構いませんが、届出制の場合の中国国境内責任会社または中国法人は、自由貿易地区で登記しなければいけません。

自由貿易地区がある港：上海市、広東省、天津市、福建省、遼寧省、浙江省、河南省、湖北省、四川省、重慶市、陝西省、海南省。

届出制ではNMPA地方局での承認になるため、承認後販売は承認された港でしか輸入ができません。なお、輸入後中国全国に発売する分には構いません。

申請書類について

1. 化粧品行政許可サイトで使用する ID とパスワードの申請書
2. 化粧品輸入の行政許可申請表（政府の書式）
3. 製品の成分表
4. 製品の説明書
5. 製品の中文名称と命名根拠
6. 在中責任会社の授権書及び関連公証文書
7. 在中責任会社の営業許可証の写し
8. 製品の生産国における生産販売証明文書
9. 製品品質安全規制要求、製品技術要求
10. 検査機関が発行した検査報告書および関連書類
11. 輸入前の製品包装（製品ラベル、製品説明書を含むパッケージデータ）
12. 委託加工契約書と委託加工業者の品質証明書類
13. 生産プロセス
14. 化粧品の原料及び原料の提供元が狂牛病発生地域の危険物質・利用禁止・制限

検査について

追記

• 商品のパッケージ内に小さな容器または区切りが複数ある場合（例えばファンデーションとパウダーのセット、複数のカラーを有するアイシャドーなど）、複数の商品として検査を行う必要があります。
• エタノールが製品成分の75%(w/w)を超える場合は、微生物検査不要です。
• 製品に微生物を抑制する成分を含まない場合（例えば物理式脱毛製品、植物性ヘアカラーなど）は、別途微生物検出試験が必要です。
• エタノールとイソプロパノールが合計して製品成分の10%を超える場合、別途メタノール測定試験が必要です。
• 日焼け止め・UV対策作用の成分（酸化チタン、酸化亜鉛を除く）が製品成分の0.5%を超える場合、皮膚光毒性試験の追加が必要です。
• α-ヒドロキシ酸が成分（製品成分に表記するかしないかに関わらず）の3%を超えた場合、α-ヒドロキシ酸とPHの測定が必要です。
• フケ対策機能を表記している製品は、抗生物質、メトロニダゾール試験が必要です。
• フケ対策機能を表記している製品は、フケ抑制機能を評価する試験が必要です。
• 成分中に滑石（TALC）を含む場合、アスベスト測定が必要です。
• 商品のパッケージ内に小さな容器または区切りが複数ある場合（例えば複数の薬剤を同時使用する染毛剤など）、複数の商品として検査を行う必要があります。
• 洗浄用化粧品は皮膚試験を複数回行う必要がなく、皮膚一次刺激性試験のみで十分です。
• 日焼け止め・紫外線防止用化粧品は別途SPF試験とPA試験（表示がある場合）が必要です。
• サルモネラ試験/遺伝子突然変異試験はin vitro で哺乳類動物を用いて行う。
• ヘアカラー落としはサルモネラ試験/遺伝子突然変異試験/染色体試験が不要です。
• 測定に必要なサンプルの数は、基本的に1パック純量25g以上ある事を前提としています。1パック純量25g未満の場合、サンプル数を追加いただく場合があります。

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